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ce认证医疗器械公司要做A8体育哪些工作?

  CE是欧盟强制性的要求,所有需要销往欧盟市场的产品都需要有这个CE标识,A8体育需要认证,医疗器械这个也不例外的,华标检测带您来了解下。

  欧盟的法律明确规定,凡是进口医疗器械都必须进行医疗器械CE认证这个是必须要有的,但是医疗器械的种类使用方向又有很多,所以欧盟从而把医疗设备大致分为三类“1类,2a类,2b类,3类”第一类医疗器械是要加贴CE标志可采取自行宣告的方式;第2a类、第2b类、第3类产品加贴的CE标志,则必须由欧盟制定的验证机构验证,而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证,即取得由欧盟认可的认证机构,颁发的质量体系认证证书,要想医疗器械产品顺利通过CE认证,首先需要做好三个方面的工作,那么ce认证医疗器械公司需要做什么呢,小编带您来看看:

  因为医疗器械和人体的健康相关,欧盟法规中对此规定是比较严谨的,并且现在对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,所以现在制造商在选择公告机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失,起草符合性声明,并加贴CE标志。可以说,符合性声明是重要的文件,每一种器械必须包括医疗器械指令附录中所描述的符合性声明。

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